El estudio TRANQUILITY es un estudio de investigación clínica para personas con diagnóstico de nefropatía crónica (NC) y niveles altos de una proteína en sangre llamada proteína C reactiva de alta sensibilidad (PCR-as). Se hará la prueba de PCR-as a los participantes que decidan ser parte del estudio.
El fármaco del estudio en investigación se llama TOUR006, y actúa sobre la vía de la IL-6 (interleucina 6) y la inhibe. La proteína PCR-as es un marcador de la inflamación provocada por la IL-6. Los estudios indican que la inflamación provocada por la IL-6 aumenta el riesgo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ECVA); la ECVA es el proceso de la enfermedad que causa infartos de miocardio y la mayoría de los accidentes cerebrovasculares.
Se desconoce si cualquier fármaco que actúe e inhiba la vía de la IL-6 incidirá en el riesgo de ECVA. Este estudio de fase 2 no examinará si el fármaco del estudio TOUR006 incide o no sobre el riesgo de ECVA. El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y el efecto reductor de la PCR-as de TOUR006, administrado de forma trimestral y mensual, y comparar TOUR006 con un placebo.
Los participantes del estudio pueden ser aptos para participar en el estudio si cumplen con los siguientes requisitos:
Edad ≥18 años
Diagnóstico confirmado de nefropatía crónica (NC)
Sin antecedentes recientes de infecciones graves o crónicas, sin afecciones inmunosupresoras y sin estar tomando medicamentos que alteren el sistema inmunitario
Esta no es una lista completa de los requisitos de elegibilidad del estudio. El médico del estudio revisará la totalidad de los requisitos para este estudio con usted.
La participación en el estudio TRANQUILITY dura aproximadamente 12 meses. Los participantes del estudio pueden esperar lo siguiente:
La participación en este estudio es voluntaria. Puede hacer cualquier pregunta que tenga y puede abandonar el estudio en cualquier momento, por cualquier motivo.
Los participantes recibirán todos los procedimientos relacionados con el estudio y el TOUR006 o placebo sin costo alguno. Usted puede ser elegible para recibir una compensación razonable por el tiempo dedicado a asistir a las visitas del estudio o el reembolso de ciertos costos aprobados relacionados con el estudio, como transporte, alojamiento y comidas.
El fármaco del estudio en investigación se llama TOUR006, y actúa sobre la vía de la IL-6 (interleucina 6) y la inhibe.
“En investigación” significa que el medicamento del estudio no ha sido aprobado por las autoridades reguladoras como la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. y solo se puede utilizar en estudios de investigación clínica como TRANQUILITY.
Los participantes serán elegidos al azar para recibir TOUR006 o un placebo. El 75 % de los participantes recibirá TOUR006 y el 25 % de los participantes recibirá placebo. Se administrará una dosis única del tratamiento asignado por vía subcutánea una vez al mes, durante 6 meses.
Estas son algunas preguntas y respuestas frecuentes sobre la participación en el estudio.
Los estudios de investigación clínica están diseñados para responder a preguntas específicas sobre la seguridad o la eficacia de fármacos en investigación, vacunas, otros métodos experimentales o nuevas formas de utilizar tratamientos existentes. Los estudios son importantes para el avance médico. Los tratamientos actuales para enfermedades y afecciones están disponibles solo gracias a los voluntarios de estudios, y lo que aprendamos del estudio TRANQUILITY podría ayudar a acelerar el desarrollo de nuevas terapias y a obtener información para investigaciones futuras, lo cual podría ayudar a los pacientes con NC y PCR-as elevada en el futuro.
Antes de inscribirse en un ensayo clínico, debe firmar un formulario de consentimiento informado (ICF). El ICF contiene información sobre el estudio, incluidos los objetivos del estudio, la duración del estudio, los beneficios y los riesgos, y las pruebas y los procedimientos que recibirá.
La participación en el estudio implica visitar una clínica con regularidad, tomar o recibir un fármaco del estudio, y someterse a evaluaciones para monitorear su salud. Puede seguir consultando a su médico habitual, pero debe informarle que está participando en un estudio.
La participación en estudios de investigación clínica es su elección y usted puede dejar de participar en cualquier momento.
Si tiene preguntas adicionales sobre su participación en un ensayo clínico, comuníquese con una clínica del estudio cerca de usted.
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