¿Tiene nefropatía crónica (NC)?

Si es así, considere unirse al estudio TRANQUILITY, un ensayo clínico para personas con nefropatía crónica.

Descripción general del estudio

¿Tiene nefropatía crónica (NC)?

Si es así, considere unirse al estudio TRANQUILITY, un ensayo clínico para personas con nefropatía crónica.

Descripción general del estudio

¿Qué es el estudio TRANQUILITY?

El estudio TRANQUILITY es un estudio de investigación clínica para personas con diagnóstico de nefropatía crónica (NC) y niveles altos de una proteína en sangre llamada proteína C reactiva de alta sensibilidad (PCR-as). Se hará la prueba de PCR-as a los participantes que decidan ser parte del estudio.
El fármaco del estudio en investigación se llama TOUR006, y actúa sobre la vía de la IL-6 (interleucina 6) y la inhibe. La proteína PCR-as es un marcador de la inflamación provocada por la IL-6. Los estudios indican que la inflamación provocada por la IL-6 aumenta el riesgo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ECVA); la ECVA es el proceso de la enfermedad que causa infartos de miocardio y la mayoría de los accidentes cerebrovasculares.
Se desconoce si cualquier fármaco que actúe e inhiba la vía de la IL-6 incidirá en el riesgo de ECVA. Este estudio de fase 2 no examinará si el fármaco del estudio TOUR006 incide o no sobre el riesgo de ECVA. El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y el efecto reductor de la PCR-as de TOUR006, administrado de forma trimestral y mensual, y comparar TOUR006 con un placebo.

¿Quién puede participar en el estudio TRANQUILITY?

Los participantes del estudio pueden ser aptos para participar en el estudio si cumplen con los siguientes requisitos:

Edad ≥18 años

Diagnóstico confirmado de nefropatía crónica (NC)

Sin antecedentes recientes de infecciones graves o crónicas, sin afecciones inmunosupresoras y sin estar tomando medicamentos que alteren el sistema inmunitario

Esta no es una lista completa de los requisitos de elegibilidad del estudio. El médico del estudio revisará la totalidad de los requisitos para este estudio con usted.

¿Qué sucederá durante el estudio?

La participación en el estudio TRANQUILITY dura aproximadamente 12 meses. Los participantes del estudio pueden esperar lo siguiente:

Preselección (opcional)
Su médico puede decidir comprobar su nivel de PCR-as en sangre. Si los resultados de la prueba de PCR-as durante la preselección indican que usted reúne los requisitos para el estudio, recibirá un formulario de consentimiento informado (Informed Consent Form, ICF) secundario para ser incluido en el estudio completo.
Revisión y firma del formulario de consentimiento informado
El formulario de consentimiento informado (ICF) contiene información sobre el estudio, lo que incluye objetivos, duración, beneficios, riesgos, pruebas y procedimientos.
Período de selección
Recibirá más evaluaciones médicas del estudio para confirmar si reúne los requisitos para el estudio. Este período puede durar hasta 14 días.
Período de tratamiento del estudio
Recibirá hasta 6 dosis de TOUR006 o placebo administradas por vía subcutánea, una vez al mes. El período de tratamiento del estudio durará 6 meses.
Período de seguimiento
El personal del estudio hará un seguimiento del paciente los días 240, 300 y 365 para determinar las evaluaciones de salud del estudio. El período de seguimiento durará 6 meses.

La participación en este estudio es voluntaria. Puede hacer cualquier pregunta que tenga y puede abandonar el estudio en cualquier momento, por cualquier motivo.

¿Recibirá una compensación?

Los participantes recibirán todos los procedimientos relacionados con el estudio y el TOUR006 o placebo sin costo alguno. Usted puede ser elegible para recibir una compensación razonable por el tiempo dedicado a asistir a las visitas del estudio o el reembolso de ciertos costos aprobados relacionados con el estudio, como transporte, alojamiento y comidas.

Acerca del fármaco del estudio

¿Cuál es el fármaco del estudio?

El fármaco del estudio en investigación se llama TOUR006, y actúa sobre la vía de la IL-6 (interleucina 6) y la inhibe.

¿Qué es un “fármaco del estudio en investigación”?

“En investigación” significa que el medicamento del estudio no ha sido aprobado por las autoridades reguladoras como la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. y solo se puede utilizar en estudios de investigación clínica como TRANQUILITY.

¿Recibiré el fármaco del estudio?

Los participantes serán elegidos al azar para recibir TOUR006 o un placebo. El 75 % de los participantes recibirá TOUR006 y el 25 % de los participantes recibirá placebo. Se administrará una dosis única del tratamiento asignado por vía subcutánea una vez al mes, durante 6 meses.

¿Está interesado en el estudio TRANQUILITY?

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¿Dónde puedo obtener más información?

Clinicaltrials.gov

Descripción general de los ensayos clínicos

Estas son algunas preguntas y respuestas frecuentes sobre la participación en el estudio.

Si tiene preguntas adicionales sobre su participación en un ensayo clínico, comuníquese con una clínica del estudio cerca de usted.

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